Responsable Affaires Réglementaires H/F

Pharmélis, cabinet de recrutement et organisme de formation, partenaire depuis plus de 18 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie…), accompagne son client dans le recrutement de son Responsable Affaires Réglementaires H/F.

Sous la responsabilité du Directeur Qualité, vous effectuerez les missions suivantes :

• Rassembler les éléments constitutifs des dossiers techniques, les structurer et les finaliser selon les exigences de la réglementation en vigueur ;
• Rédiger les parties réglementaires et administratives des dossiers d’enregistrements et/ou les parties techniques des dossiers de remboursement et/ou les dossiers de marquage CE,
• S’assurer de l’approbation des dossiers techniques en interne et en externe (responsable hiérarchique, organismes notifiés, autorités de santé…),
• Suivre l’état d’avancement des soumissions réglementaires des dossiers,
• Assurer le maintien des dossiers techniques (changements techniques, évolutions réglementaires),
• Analyser les éléments de labelling. S’assurer de leur adéquation par rapport aux éléments du dossier technique et des exigences réglementaires en vigueur dans les pays ciblés pour la distribution,
• Assurer la veille normative et réglementaire pour le site, communiquer aux services concernés les éventuelles évolutions,
  Assurer la revue réglementaire des dossiers de conception et valider les étapes de développement des produits,
• Participer à la définition de la stratégie d’enregistrement,
• Encadrer l’équipe des Affaires Réglementaires du site.

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Diplôme type Bac+5 dans le domaine de la santé avec une spécialisation en Qualité/Affaires Réglementaires.
5 à 10 ans d’expérience dans le domaine des affaires réglementaires, idéalement acquise dans le domaine des dispositifs médicaux.
Connaissance de l’environnement réglementaire du Dispositif Médical, notamment du règlement UE 2017/745 et du référentiel ISO 13485 : 2016,
La connaissance des règlementations extra européennes applicables aux dispositifs médicaux est un plus,
Anglais courant oral et écrit,
Maîtrise des outils informatiques et maîtrise de la gestion de projet.

Vous avez un bon niveau de communication oral et écrit, vous faites preuve de discrétion, de rigueur et de prise de recul.
Vous êtes reconnu pour être force de proposition avec une bonne capacité d’analyse.