Affaires pharmaceutiques

POLEPHARMA apporte son soutien et son expertise pharmaceutique en faveur de l'excellence qualité.

POLEPHARMA apporte son soutien et son expertise pharmaceutique en faveur de l’excellence qualité. Il anime et fédère la communauté des Pharmaciens Responsables et favorise l’intégration des meilleures pratiques au sein des sites par la promotion d’une culture commune de la qualité. POLEPHARMA accompagne les acteurs de la filière sur les domaines des audits et des inspections, de l’assurance qualité, des systèmes qualité, du contrôle qualité, des affaires réglementaires et de l’accès au marché.


Dr Robin MONZAT

Responsable Affaires Pharmaceutiques

Pharmacien, spécialisé en affaires réglementaires et qualité (AQ/QC), il met son expertise au service des adhérents pour les audits, les inspections et tout besoin en lien avec la compliance et l’amélioration continue en qualité. L’excellence opérationnelle en qualité et les outils électroniques du système de management de la qualité font partie de ses sujets favoris.

EXPÉRIENCE
 
  • Site FABRICANT
Responsable Systèmes Qualité & Compliance – MSD – 3,5 ans
Responsable Laboratoire Contrôle Qualité – MDS – 6 mois
 
  • Sites EXPLOITANTS
Pharmacien Affaires Réglementaires et Qualité – Alcon NovarEs – 5 ans
Pharmacien Affaires Réglementaires – Ethicon – 1 an
Pharmacien Affaires Réglementaires et Vigilances – AGEPS (EPHP) – 6 mois
 
  • Autorités de santé et structures publiques
Département de l’Inspection en Contrôle du Marché – ANSM6 mois
Département de l’Evaluation de la Publicité – ANSM6 mois
CRPV (Centre Régional de Pharmacovigilance) – 6 mois
Pharmacies à usage Intérieure/Pharmacie Centrale/UCPC/ Laboratoire de Toxicologie – 2 ans 

Conseiller et accompagner - support expert

POLEPHARMA conseille et accompagne les Pharmaciens Responsables, responsables qualité, les équipes travaillant en AQ/CQ/ Réglementaire et Compliance du réseau. Ecoute, challenge, recherche d’améliorations, mise en place de solutions. Des solutions de support ou accompagnement sur-mesure établies sur diagnostic.

Support expert – offre :

Compliance et Inspections
Préparation aux audits/inspections  – ex : revue et mise en forme des déviation
Accompagnement et coaching pendant les audits/inspections – ex : préparateur de sujets avec les audités
Préparation des réponses et support pendant préparation des CAPA

Assurance Qualité
Audits internes et Gemba – mise en place d’un programme, réalisation, proposition d’actions
Support pour la mise en place d’outils électronique de management de la qualité (Dev & CAPA, DDL, Contrôle du changement, Formation, Documentation …)

Assurance Qualité Fournisseurs
Audits, Délégation de contrôle/de prélèvement, Quality Agreement, Revue qualité Fournisseurs …

Contrôle Qualité
Data Integrity, Gestion des Équipements, AQ opérationnelle, Échantillothèque MP/AC

Affaires Réglementaires
Validation des Publicités, Packagings, revue des Variations AMM, Traduction RCP/Notice

Market Access
Dossiers prix et remboursements
Prendre contact pour échanger sur le support expert personnalisé 

Missions Pharmacien Responsable Intérimaire

Fort de son expérience, le Responsable Affaires Pharmaceutiques peut être intégré au sein d’une structure en qualité de Pharmacien Responsable Intérimaire, en back up du PR fabricant/exploitant, et en tant que Manager de Transition.

Offrir des formations sur mesure

POLEPHARMA est un centre d’innovation dans la mise en place de formations sur mesure.

Prendre contact pour échanger sur une formation sur-mesure

Pour les adhérents : TARIF PRÉFÉRENTIEL

Animer la communauté des acteurs qualité

L’équipe d’experts POLEPHARMA échange et reste à l’écoute de ses adhérents. Le Responsable Affaires Pharmaceutiques anime la communauté des Pharmaciens Responsables, responsables qualité, les équipes travaillant en AQ/CQ/ Réglementaire et Compliance du réseau. Il fédère les spécialistes autour des enjeux identifiés comme majeurs. Il facilite la communication, la définition des besoins, les mises en relations et les partages d’expériences. Des outils et des rendez-vous pour renforcer ses connaissances et monter en compétences grâce à une dynamique communautaire.

Séminaire Inspection

Webinars :

Dans le cadre de la crise COVID-19, des webinars réguliers ont été organisés avec la communauté des pharmaciens responsables Polepharma afin de les informer sur les actualités réglementaires (SHA, masques, certificat BPF …), d’enquêter sur les besoins en équipement de protection individuelle, et de partager sur les bonnes pratiques tant qualité que de bonne gestion des salariés.
Cette démarche a permis notamment de trouver des solutions de dépannage et de commande de masques indispensable pour que le personnel continue de travailler (les masques FFP2 sont utilisés toute l’année sur certains sites pour protéger le personnel des substances manipulées).
Ces webinars ont été l’occasion pour les pharmaciens responsables d’échanger et apprendre à connaître les pratiques des autres sites et permettent désormais d’envisager de travailler sur d’autres problématiques communes.
 
 
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