Lenz Bendaoud
Polepharma accompagne les acteurs de la filière sur les domaines des audits et des inspections, de l’assurance qualité, des systèmes qualité, du contrôle qualité, des affaires réglementaires et de l’accès au marché.
Polepharma apporte son soutien et son expertise pharmaceutique en faveur de l’excellence qualité. L'équipe Affaires Pharmaceutiques Polepharma anime et fédère la communauté des Pharmaciens Responsables et Directeurs Qualité et favorise l’intégration des meilleures pratiques au sein des sites par la promotion d’une culture commune de la qualité.
Lenz Bendaoud
Pharmacien Senior Affaires Pharmaceutiques
Fort de 14 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique dans des grands groupes et CDMO, Lenz Bendaoud, met son expertise à votre service : pharmacien spécialisé en qualité, production, assurance de stérilité, galénique, il vous accompagne sur des missions adaptées à vos besoins.
LES OBJECTIFS :
- Une connaissance des causes et conséquences des ruptures de médicaments et dispositifs médicaux
- Une sécurisation des processus en vue de les prévenir
- Une continuité dans la mise à disposition des traitements au patient
PUBLIC CONCERNÉ :
DPC : Pharmaciens industriel (B et C)
LES OBJECTIFS :
- L’adaptation de l’exercice professionnel aux enjeux des nouvelles thérapeutiques
- Le suivi optimisé des patients.
- L’information du patient de manière objective sur le biomédicament et le biosimilaire
- L’amélioration de la gestion quotidienne du traitement par le patient
- La sécurisation du lien Ville-Hôpital
PUBLIC CONCERNÉ :
DPC : Pharmaciens industriels (B et C), pharmaciens officines et pharmaciens hôpitaux
LES OBJECTIFS :
- Constituer un dossier de marquage CE pour un DM dans sa totalité (conception jusqu’à la surveillance post-commercialisation)
- Appréhender les principales réglementations FDA concernant les DM
- Identifier les risques liés aux DM et comment mettre en place la gestion de risques
PUBLIC CONCERNÉ :
Pharmaciens de la section B et C, Directeur/Responsable/Assistant/Chargé Affaires Réglementaires, Chefs de projets, ingénieurs
LES OBJECTIFS :
- Découvrir et s’approprier les règles BPF
- Interpréter les exigences BPF en applications opérationnelles
- Développer la culture qualité au sein de l’application des BPF
- Prise de conscience des risques liés aux activités de la chaine d’approvisionnement et comment les gérer selon les BPF
- Aperçu des attentes lors d’inspections et de contrôles
- Amener à l’autocritique constructive sur la conformité de son environnement de travail selon le rôle de chacun
PUBLIC CONCERNÉ :
Pharmaciens industriels (section B et C), Pharmaciens AQ, Importateurs, Grossistes, Fabricants
LES OBJECTIFS :
- Découvrir les bonnes pratiques de distribution, chapitre par chapitre
- Connaitre les points clés de ces BPD et savoir les mettre en œuvre/Comprendre les enjeux et notions essentielles des BPD
- Appréhender les risques liés aux opérations de distribution, de transport et de stockage
- Se familiariser avec l’inspection en regard de ces BPD
PUBLIC CONCERNÉ :
Pharmaciens industriels (section B et C), Pharmaciens AQ, Importateurs, Grossistes, Fabricants
LES OBJECTIFS :
- Assimiler les méthodes et outils d’audits interne et externe (en français et en anglais )
- Connaitre les différents types d’audits et référentiels liés pour leur expertise
- Être capable d’intégrer l’audit dans un système de management de la qualité selon les réglementations ICH
- Restituer les observations et les non-conformités
- Assurer le suivi des constatations en garantissant leur application selon le respect des réglementations en vigueur
- Réussir à adapter son comportement et son relationnel selon les profils audités et les types d’audit.
PUBLIC CONCERNÉ :
Auditeurs (AQ, CQ, Production, Achat/Approvisionnement, Logistique)
LES OBJECTIFS :
- Comprendre l’intérêt de l’intégrité de la donnée pour garantir au patient, sécurité, efficacité et Qualité du médicament
- Comprendre les enjeux et les dernières evolutions et exigences DI
PUBLIC CONCERNÉ :
Tout le monde
La durée des différentes formations
En fonction des points abordés, faire une demande pour plus de précisions.
Où cela se passe ?
Recommandé en présentiel sur site si vous êtes plusieurs à participer à la formation.
Possibilité de se faire à distance selon le contexte.
Tarifs
Faites une demande pour avoir plus de détail sur les tarifs :
adhérents / non-adhérents
individuel / collectif
Programmes
Exemples de missions sur mesure Affaires Pharmaceutiques
Préparations d'audit ou inspection, CAPA plan post audit ou inspection
Gap analysis Annexe 1 des BPF, CAPA plan mise en conformité, CCS
Formation aux BPF et à l'Assurance de stérilité
Amélioration continue et investigations qualité sur des problématiques complexes
Analyses de risques procédés et équipements
Validation de procédés et nettoyage
Ecriture et approbation de procédures qualité
Approbation de revues annuelles produit
Revue de dossier de lot, libération de matières premières, articles de conditionnement et de produits finis
Management d'équipes qualité et production
Contacter l'expert pour une mission PR