Rejoignez la commission SFSTP ICH Q3E

La SFSTP Société Française des Sciences et Techniques Pharmaceutiques rouvre un appel à manifestation d’intérêt pour rejoindre sa nouvelle commission ICH Q3E.

À ce jour, aucun cadre global ne couvre de manière cohérente et harmonisée les différentes modalités thérapeutiques, formes galéniques, dispositifs de délivrance ou systèmes de production impliquant des matériaux en contact avec le produit.

Les attentes réglementaires sont fragmentées, parfois divergentes entre régions (EMA, FDA), et l’absence de ligne directrice commune génère des incertitudes significatives pour les industriels comme pour les autorités. Ces incertitudes peuvent retarder les autorisations de mise sur le marché, complexifier les dépôts multi-régionaux, et ralentir l’accès des patients à des traitements innovants. L’objectif : anticiper et accompagner l’harmonisation internationale en cours avec la ligne directrice ICH Q3E, qui vise à clarifier et unifier les exigences réglementaires encore fragmentées entre régions (EMA, FDA).

Les travaux porteront notamment sur :

• l’alignement méthodologique des études E&L,
• l’évaluation toxicologique,
• le contrôle qualité et la maîtrise des risques,
• l’articulation avec d’autres guidelines ICH et pharmacopées.

Cette commission permettra de fédérer l’expertise nationale, de favoriser le dialogue avec les autorités et de valoriser les experts français dans un débat international clé pour l’avenir des produits de santé.

Je m’inscris à cette commission

Contact :
Coraline Dupont - Pharmacien Affaires Pharmaceutiques et conseil
coraline.dupont@sfstp.fr