Adhérent Polepharma : Interview d'Angie Stevens, Vice-présidente, Unité commerciale des produits pharmaceutiques chez CARBOGEN AMCIS

Présentation du site et de son activité :

• Pouvez-vous nous présenter le site de Saint-Beauzire et son rôle au sein de CARBOGEN AMCIS ?

Le site de Saint-Beauzire est spécialisé dans la fabrication de médicaments stériles (Drug Product) et il occupe une place essentielle au sein du groupe CARBOGEN AMCIS, historiquement reconnu pour ses services de production de principes actifs (Drug Substance). 
Inauguré en Février 2023, il nous permet nous permet d’accompagner nos clients au-delà de la production des principes actifs, en prenant en charge le développement et la fabrication des médicaments, des phases cliniques à la production commerciale. Cette intégration renforce notre position de partenaire stratégique, capable de couvrir l’ensemble du cycle de vie des produits pharmaceutiques.

Quels sont les types de produits développés et fabriqués sur le site de Saint-Beauzire, et quelles sont leurs spécificités ? 

Le site de Saint-Beauzire est spécialisé dans la production de médicaments stériles injectables, sous forme liquide ou lyophilisée, avec une expertise particulière sur les molécules hautement actives. Nous disposons d’un laboratoire de développement non-GMP, idéal pour accueillir des projets en phase exploratoire, permettant la définition complète de la formule. Ensuite, deux lignes de production multi formats prennent le relais : l’une dédiée aux médicaments liquides et lyophilisés, et l’autre aux formes liquides uniquement.
En plus des capacités de production, nous avons des laboratoires de microbiologie, physico-chimie et biochimie. Ce dernier représente un atout majeur, notamment pour les projets d’anticorps conjugués (ADC), car il permet de réaliser les analyses des molécules biologiques directement sur site. 

 Reconnaissance et expertise :

• Le site de Saint-Beauzire est reconnu pour son expertise en production stérile. Quelles sont les clés de cette excellence ?

L’excellence du site de Saint-Beauzire repose sur trois piliers essentiels :
Conformité et qualité : Fort de plus de 20 ans d’expérience en production stérile et manipulation de molécules hautement actives, CARBOGEN AMCIS s’appuie sur l’héritage de son ancien site de Riom. Saint-Beauzire répond aux normes les plus strictes, notamment l’annexe 1 des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), garantissant conformité et sécurité des produits.
Infrastructures de pointe : Doté de lignes de production modernes et polyvalentes, le site s’adapte à une large gamme de produits, des lots cliniques aux productions commerciales.
Expertise et agilité : Une équipe hautement qualifiée et des équipements performants nous permettent de gérer des projets complexes, notamment en milieu stérile et pour les produits hautement actifs, avec une grande réactivité.

• Comment les équipes sur place contribuent-elles à garantir des standards de qualité élevés pour ses clients et donc aussi les patients ?

Nos équipes hautement qualifiées et multidisciplinaires assurent l’ensemble des compétences nécessaires à nos activités. Grâce à des formations continues, nous garantissons le maintien des connaissances et la conformité aux exigences réglementaires.
Cette diversité d’expertises nous permet d’offrir une solution intégrée. Par exemple, notre capacité à réaliser une large gamme des analyses en interne, sans recourir systématiquement à la sous-traitance est un véritable atout pour nos clients. Cela réduit les délais, limite les risques et renforce la maîtrise des projets. 
En combinant expertise, rigueur et équipements de pointe, nous veillons à fournir aux patients des médicaments sûrs et efficaces.

 Certification GMP :

• Vous venez d’obtenir un certificat GMP suite à une inspection réussie de l’ANSM. Que représente cette certification pour le site et ses équipes ?

L’obtention du certificat GMP marque l’aboutissement d’un projet de longue haleine pour le site de Saint-Beauzire. C’est la concrétisation de plusieurs années de travail, depuis la construction du site jusqu’à la qualification des équipements et la mise en place d’un système qualité robuste, des processus et des systèmes d’information conformes aux exigences des autorités de santé.
Cette certification représente une véritable reconnaissance de notre expertise et de notre savoir-faire. Elle atteste de notre capacité à produire des médicaments stériles en conformité avec la réglementation GMP renforçant ainsi la confiance de nos clients. 

 Futur :

• Quelles perspectives pour le site dans les mois et années à venir ?

Les perspectives pour le site de Saint-Beauzire sont prometteuses, avec une montée en charge progressive des activités. Historiquement axé sur la production clinique, le site ambitionne désormais d’élargir son champ d’action allant jusqu’à la production commerciale des médicaments. Nous prévoyons également de renforcer notre présence sur des marchés stratégiques comme les États-Unis et l’Asie. 
En parallèle, nous réfléchissons à des investissements futurs pour poursuivre le développement du site et accroître nos capacités, notamment dans des segments de marché en forte croissance comme les ADC (conjugués anticorps-médicament). Ces projets d’expansion s’inscrivent pleinement dans la volonté de CARBOGEN AMCIS d’évoluer en permanence pour offrir des solutions de pointe à ses partenaires.

• Quels sont les enjeux et challenges à venir ?

Le principal enjeu pour le site de Saint-Beauzire est de devenir un acteur incontournable dans l’industrie pharmaceutique dans le domaine de la production stérile et des molécules hautement actives
Un autre défi est de renforcer notre positionnement sur le marché en offrant une solution complète, de la Drug Substance (DS) au Drug Product (DP). Grâce à notre site de Saint-Beauzire, CARBOGEN AMCIS devient un groupe plus fort, capable de proposer une offre plus intégrée simplifiant la chaîne d'approvisionnement de nos clients.
Enfin, dans un contexte économique incertain, notre capacité à rester agile tout en consolidant notre leadership est essentielle pour accompagner les besoins de nos clients et consolider ainsi notre position sur le marché.

 Made in France et souveraineté sanitaire :

•      Le site de Saint-Beauzire incarne un savoir-faire français dans la production de médicaments stériles. Quel est, selon vous, l’enjeu de maintenir et renforcer une production locale, notamment dans le contexte actuel de relocalisation de la fabrication de médicaments en France ?

Le choix du groupe CARBOGEN AMCIS d’investir en Auvergne repose sur l’expertise déjà présente sur notre site historique et sur la volonté stratégique de renforcer cette activité clé.   
Maintenir et développer les compétences locales est essentiel pour garantir la pérennité et la compétitivité de notre secteur sur le long terme. C’est un levier fondamental pour renforcer la souveraineté en matière d’approvisionnement en médicaments essentiels.  
Par ailleurs, créer une dynamique locale avec l’ensemble des acteurs de la chaine de valeur est indispensable.  Cela permet de limiter l’impact des facteurs externes sur la production et de réduire les risques de pénuries. En consolidant un écosystème robuste en France, nous contribuons activement à la relocalisation et à la sécurisation de la fabrication de médicaments stratégiques. 

Contact :

Lucie Framinet - Head of Marketing
Lucie.Framinet@carbogen-amcis.com