Prochaine Session d’étude SFSTP – Nitrosamines le 17 décembre 2024 à Paris
Analyse de risque concernant la présence de nitrosamines dans les médicaments à usage humain : méthodologie documentaire et technique pour répondre aux nouvelles exigences réglementaires…
La SFSTP (Société Française des Sciences et Techniques Pharmaceutiques), association Loi 1901, fédère les différents acteurs du monde pharmaceutique, permet l’identification et la résolution des problématiques métiers et assure la mise en place des démarches d’amélioration.
Les commissions SFSTP sont des groupes d’experts qui s’emploient à travailler sur des sujets spécifiques tels que la qualité, la réglementation et la sécurité dans l'industrie pharmaceutique. L’objectif des commissions consiste à rédiger une publication de référence à paraitre dans la revue STP Pharma pratique.
Les sessions d'études sont les restitutions interactives des travaux des commissions, avant leur parution dans la revue STP Pharma pratique.
La SFSTP organise la prochaine session d'étude Nitrosamines le 17/12/2024 à Paris, 17 rue Hamelin 75016 Paris.
Suite à la publication en septembre 2019 d’une notification par l’EMA, les titulaires d’AMM ont l’obligation de réaliser une analyse du risque de présence de nitrosamines dans leurs spécialités dont les principes actifs sont synthétisés chimiquement ou d’origine biologique. Cette analyse de risque peut être supportée par la réalisation d’analyses physico-chimiques de recherche de ces impuretés.
Depuis la publication de cette nouvelle exigence, bien que les textes réglementaires émis par les autorités se soient étoffés et dessinent de manière toujours plus précise le cadre réglementaire d’un sujet complexe, impliquant un grand nombre d’acteurs de la chaîne de production du médicament, ils laissent une place prépondérante à l’interprétation.
Dans ce contexte, l’élaboration collégiale d’une méthodologie documentaire et technique de réalisation de cette analyse de risque, impliquant les différents acteurs concernés par ce sujet, semble essentielle pour se conformer aux attentes des autorités sanitaires.
Les objectifs de ce groupe de travail seront :
- Présenter les exigences réglementaires et l’historique de leur évolution.
- Mettre en commun l’expertise, l’expérience et la vision des différents acteurs concernés par ce sujet.
- Elaborer une méthodologie documentaire de réalisation de cette analyse de risque.
Inscrivez-vous à la session d'étude
Contact :
Coraline Dupont - Pharmacien Affaires Pharmaceutiques et conseil
