Mardi 24 mars 2015 de 9h30 à 16h30

Groupe IMT - Tours

 

Les nbsp;excipients représentent de manière générale la majorité du poids et du volume d’un médicament. Contrairement au principe actif, les excipients entrant dans la composition du médicament sont considérés comme «inertes» et assurent des rôles variés et plus ou moins complexes d’agents de remplissage, désagrégeant, lubrifiant, colorant, conservateur, mais aussi d’agents de transport ou de libération du principe actif (gélules, polymères ou agent de pelliculage à libération modifiée…). A ce titre, les excipients contribuent de manière essentielle à la qualité, la sécurité et à l’efficacité des traitements. La directive européenne 2011/62/UE adoptée en juin 2011 est venue compléter la Directive 2001/83/CE, en encadrant de manière beaucoup plus précise les prérequis en matière de qualité et de sécurité des excipients entrant dans la composition des produits pharmaceutiques.

L’objectif de cette journée technologique est d’échanger avec les fournisseurs et les utilisateurs d’excipients sur les bonnes pratiques visant à garantir le bon usage et la sécurité d’approvisionnement.

 

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Inscription  obligatoire

 

Contact :

Groupe IMT 

 38-40, avenue Marcel Dassault -

BP 600 - 37206 TOURS cx 03

Tel : 02 47 713 713   

l.mesnager@groupe-imt.com

 

 

 A propos du programme : 

Qualité, Sécurité et Approvisionnement

des excipients pharmaceutiques critiques

 

9.30           Accueil, Introduction

9.45           Problématique de maîtrise de la Qualité des MPUP

                   Restitution des travaux de Commission SFSTP

                   Eric Levacher (IMT),Aude Plantefeve (SAFIC ALCAN)

10.30        Point de vue du fournisseur d’excipients :

                   Merck Millipore EMPROVE® program; Support of Risk Assessment: Qualification Emprove® program

                   Erhard Luehrs, Head of Emprove program (MERCK MILLIPORE)

11.15        Pause

11.45        EXCiPACT™- GMP and GDP Certification, Progress and Use

                   Due Diligence in the Supply Chain (présentation en anglais)

                   Iain Moore, Président (EXCiPACT)

12.30        Déjeuner

14.00        Point de vue de l’utilisateur industriel

                   Politique interne – achat des excipients

14.45        Point de vue du fournisseur d’excipients :

                   Quality Risk Management des excipients pharmaceutiques : l’exemple de la gélule

                   Kaat Bracquiné, QC-Compliance & Regulatory Manager (CAPSUGEL)

15.30        Discussion

16.30        Cloture de la rencontre

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