Bourse à l’emploicvthèque

Intitulé du poste Responsable Qualité réglementaire H/F
Type de contrat CDI
Date de l'offre 18/05/2017
Famille de fonction Réglementaire
Secteur Fabrication de médicaments
Descriptif Pharmélis, cabinet de recrutement et organisme de formation, partenaire depuis plus de 10 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, laboratoire pharmaceutique d’envergure internationale, dans le recrutement de son Responsable Qualité Réglementaire H/F.


Sous la responsabilité du Directeur Qualité, vous aurez en charge la gestion du service ainsi que la définition de la stratégie réglementaire du site. Vous êtes le garant de la conformité pharmaceutique (conformité réglementaire de l’établissement et des produits), par délégation du Pharmacien Responsable, vous assurez le rôle d’expert réglementaire industriel.

Plus précisément, vous:

- Dirigez et animez votre équipe;

- Définissez les besoins en ressources et adapter l’organisation du service;

- Soumettez à la Direction Qualité, la stratégie réglementaire, les objectifs et la feuille de route de l’équipe et en assurer la mise en œuvre :

- Assurer la mise en place et le suivi des procédures de gestion des activités pharmaceutiques réglementaires sur le site et les vérifier.

- Garantir la performance des outils réglementaires : base de données enregistrement, ...

- Proposez le budget du service, validez et suivez les dépenses de fonctionnement;

- Garantissez la maîtrise des changements au niveau réglementaire;

- Evaluez l’impact réglementaire de l’évolution des techniques et des procédés sur les dossiers d’enregistrement des produits et de l’établissement puis définir les prérequis correspondants;

- Assurez un contrôle du maintien de la conformité réglementaire des produits et process en définissant et en mettant en place les suivis nécessaires.

- Fournissez les dossiers d’enregistrement pour le portefeuille de produits alloués (dossiers CMC, dossiers de variation ou de réponses aux questions des autorités,…).

- Supervisez la préparation des documents liés à l’Etablissement Pharmaceutique (état annuel, dossier technique, ouverture / modifications des locaux…);

- Assurez la veille réglementaire au niveau international particulièrement en termes de réglementation pharmaceutique (médicaments et dispositifs médicaux).

- Contribuez à l’obtention de nouvelles licences / AMM en fournissant des dossiers CMC prêts à enregistrer.

- Evaluez la faisabilité réglementaire de toutes nouvelles demandes liées à l’établissement pharmaceutique ou à l’introduction de nouveaux produits.

- Sensibilisez et conseillez les différents services du site sur les aspects réglementaires.

- S’assurer de la bonne gestion des activités spécifiques réglementées : import / export, Micro-Organisme et Toxine (MOT).

PROFIL REQUIS:
Vous êtes idéalement Pharmacien option Industrie, ou vous êtes Ingénieur disposant d'une formation complémentaire en affaires réglementaires.

Vous avez au minimum 5 ans d'expérience en industrie pharmaceutique sur un poste similaire.

Vous maîtrisez la documentation réglementaire technique et scientifique, vous avez de bonnes connaissances de la réglementation pharmaceutique EU (médicaments, DM), des BPF, des opérations industrielles.

Vous disposez de bonnes qualités rédactionnelles et d'un bon esprit de synthèse.

Vous avez un bon niveau d'anglais.
Formation Pharmacien
Rémunération A préciser
Région Centre
Société PHARMELIS
Contact Gurvan LE ROUX
Tél 02.46.56.60.90
Email contact@pharmelis.com
Site web http://www.pharmelis.com
Adresse 3 Avenue Nicolas Conté
28000 CHARTRES
Référence PP-OFFRE-519
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